电话：0531-62302231
电话：4006701007
邮件：66619106@qq.com
地址：山东省济南市历下区港源六路苏宁保税区二楼
《保健食品新功能及产品
技术评价实施细则（试行）》发布
近日，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，从“总则”“新功能研究”“材料接收”“技术评价”“上市后评价”“附则”等6个方面进行了详细论述，鼓励引导企业、高校、科研机构等社会力量开展功能创新和产品研发，进一步促进产业高质量发展。 该《实施细则》的发布，到底释放了哪些信号？申报“新功能”时，又将会遇到哪些问题？本文将逐一进行深度解读。 简而言之，24项保健功能目录以外的功能，都属于“新功能”范围。 新功能食品：指同时提出新功能建议和对应功能产品注册申请的保健食品。 新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。 可以同步。建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心提出新功能建议。 1. 新功能建议材料目录 2. 建议人对提交材料真实性负责的承诺书 3. 建议人身份证明或主体登记证明文件复印件 4. 保健功能名称、解释、机理及其依据 5. 保健功能研究报告 6. 保健功能评价方法及验证评价资料 7. 相同或者类似保健功能在国内外的应用情况 8. 有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料 9. 保健功能伦理学相关材料 10. 新功能研究样品技术评价相关材料 11. 其他与功能建议和评价相关的材料 12. 其他人群试食试验评价相关资料 13. 其他需要说明的问题 申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求。 1.建议材料项目完整； 2.不会引起社会伦理学方面的担忧； 3.保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解； 4.保健功能目的明确，不以疾病的预防、治疗、诊断为目的； 5.保健功能人群健康需求明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识； 6.与国内外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性； 7.试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求； 8.以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论； 9.现场核查结论符合要求。
逐梦健康，缔造未来
让每个人都能畅享健康生活
4006-701-007
